Порядок работы (Положение) и состав межведомственной комиссии утверждены приказом Росздравнадзора от 13.11.2023 г. № 8003.
В комиссию войдут по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций. Конкретный состав комиссии будет утверждаться отдельным приказом Росздравнадзора.
Положение предполагает три причины включения медицинских изделий в перечень:
- риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия;
- заявка уполномоченного лица по поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года;
- иные причины – на усмотрение комиссии.
Предложения о включении медицинских изделий будут передаваться в межведомственную комиссию не позднее 10 рабочих дней с момента поступления, а сам орган обязан рассмотреть их не позднее 20 дней.
В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье, а также упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированных медицинских изделиях. Медицинские изделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления таковых для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года.
