В случае утверждения новые правила заменят Постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года. В основном, правила аналогичны действующим нормам Постановления Правительства №1416, но уточняется порядок упрощенной регистрации некоторых медицинских изделий и другие аспекты.
Так, при условии проведения определенных испытаний механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медицинских изделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения окончательного решения Росздравнадзора. По замыслу ведомства, это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты.
Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медицинского изделия, аналогичные евразийским правилам.
Общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ продлится до 12 мая 2023 года.
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
