Минздрав РФ представил проект федерального закона, согласно которому регулирование обращения медицинских изделий в России предложено перевести на акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изменения необходимы для реализации соглашения о единых принципах и правилах обращения изделий медицинского назначения и медтехники в ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года.
Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медицинских изделий. В документе прописано, что 31 декабря 2025 года будет предельным сроком для подачи заявления о регистрации медицинского изделия по национальной процедуре.
Переход на регистрацию по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. Но после ряда консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор предложил перенести срок окончания национальной регистрации еще на год. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил инициативу за несколько дней до наступления 2022 года. Однако из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрацию медицинских изделий в России временно производили только по евразийским правилам.
Совет ЕЭК в августе 2022 года одобрил поправки в соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медицинских изделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.
Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые правила регистрации медицинских изделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Правила заменят порядок, утвержденный в 2012 году. Согласно обновленным правилам, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом РФ федеральных медицинских центрах.
